醫療器(qì)械行業質量管理體系認證程序大(dà)緻上村問分為(wèi)以下幾個階段：

1、申請階段

申請認證的組織首先要綜合考慮各認證機構的權威性、信電長譽和費用等方面的因素，選擇合适的認證機構，并與其取得(de)聯系，提街個出醫療器(qì)械行業質量管理體系認證申請。認證機構接工計到申請方的正式申請書之後，将對申請方的申請請訊文件進行初步的審查，如(rú)果符合申請要求，與其簽訂醫療西雨器(qì)械行業質量管理體系認證審核注冊合同，确定受理其申請。為(wè金玩i)快速高效填寫申請材料、準備迎審材料、選擇認證機構、和讀安排認證審核，申請方可選擇經驗豐富的認證咨詢機構吧山，指導整個認證業務的實施。

2、認證審核階段

在整個認證過程中，對申請方的醫療器(qì)械行業質量管理的審核是最男音關鍵的環節。認證機構正式受理申請方的申請之後，迅速組成日數一個審核小(xiǎo)組，并任命一個審核組長(chán紅妹g)，審核組中至少有一名具有該審核範圍專業項目種類的專業審核人員或技來數術專家(jiā)，協助審核組進行審核工(gōng)作。書業審核工(gōng)作大(dà)緻分為(wèi)3步：

1）文件審核（一階段審核） 

對申請方提交的準備文件進行詳細的審查，這是實施現場審核基礎工(gōng)作。申紅工請方需要編寫好(hǎo)其醫療器(qì)械行日師業質量管理文件，在審核過程中，若發現申請方的管理手冊不(bù)符合要求，話金則由其采取有效糾正措施直至符合要求。認證機構對這些文件進行認真審核之後，如這理(rú)果認為(wèi)合格，就準備進入現的間場審核階段。

2）現場審核（二階段審核）

在完成對申請方的文件審查和預審基礎上，審核組地姐長(cháng)要制定一個審核計劃，告知申請方并征求機員申請方的意見，申請方接到審核計劃之後，如(rú)果對審核計劃的某些條款黑話或安排有不(bù)同意見，立即通(tōng)知審核組長新說(cháng)或認證機構，并在現場審核前解決好(hǎo)這些問題。解決好(作來hǎo)這些問題之後，審核組正式實施現場審核，主要目的就是通(tōng)過對申窗坐請方進行現場實地考察，驗證醫療器(qì)械行業質量管理手冊、程序文冷現件和作業指導書等一系列文件的實際執行情況，從而來評音討價該醫療器(qì)械行業質量管理體系運行的有效性，判别申請方建立的還器醫療器(qì)械行業質量管理體系和ISO13485标厭年準是否相符合。在實施現場審核過程中，審核小(xiǎo)組每天都要進行内部船車讨論，由審核組長(cháng)主持，全體審現文核員參加，對本次審核的結構進行全面的評定，确定現報體場審核中發現的哪些不(bù)符合情況需寫成不(bù)符合項報告及暗人其嚴重程度。

3）跟蹤審核 

申請方按照審核計劃與認證機構商定時(shí)間糾正發現的不(bù上還)符合項，糾正措施完成之後遞交認證機構。認證機構收到材料後，組織原來的審核農了小(xiǎo)組的成員對糾正措施的效果進行跟弟做蹤審核。如(rú)果審核結果表明被審核方報來的材料詳細确實，則可以進入注雜弟冊階段的工(gōng)作。

3、報批并頒發證書

根據注冊材料上報清單的要求，審核組長(cháng)對上報材料進行整船匠理并填寫注冊推薦表，該表最後上交認證機構進行複審，如(rú離舞)果合格，認證機構将編制并發放證書，将該申請方列入獲證目錄，問什申請方可以通(tōng)過各種媒介來宣傳，并可以在産品上加貼注冊标識。

4、監督檢查及複審、換證

在證書有效期限内，認證機構對獲證企業進行監督檢查，以個唱保證該醫療器(qì)械行業質量管理體系符合ISO13485标準要求，制樂并能夠切實、有效地運行。證書有效期滿後，或者企業的認證範圍、模式、機構名林業稱等發生重大(dà)變化後，該認證機構受理企業的換證申請，以保證企微愛業不(bù)斷改進和完善其醫療器(qì)械行業質量管理體系。東理

ISO13485（YY/T0287-2017）醫療器不窗(qì)械行業質量管理體系認證的通(tōng愛書)用流程具體包括：啟動認證項目——認證咨詢——提交認證申請動他及申請材料——簽訂認證合同——确定審核方案并任命審核組北妹——一階段審核——二階段審核——認證決定——認證注冊并發放認證證書——年年票度監督審核——到期後再認證。